CAPÍTULO VIII

"Endurecimiento de los controles como garantía para la comercialización de los alimentos modificados genéticamente”
M. Angustias Martos Calabrús
Profesora Titular de Derecho civil
Universidad de Almería

1. Introducción
2. Comercialización de los alimentos modificados genéticamente.
3. Principio de precaución, su operatividad en la comercialización de los alimentos transgénicos.
3.a. Autorización
3.b. Evaluación de los riesgos
4. Principio de transparencia e información, su operatividad en la comercialización de los alimentos transgénicos.
4.a. Etiquetado
4.b. Trazabilidad.

 

1. Introducción.

Los organismos modificados genéticamente (OMG), los llamados "transgénicos", constituyen una materia no falta de polémica, y de la que son muy sensible ciertos sectores de la opinión pública. Unos los rechazan por los inconvenientes que generan , y otros los defienden dadas las ventajas que traen consigo .

En la actualidad, los OMG se han extendido por todo el planeta. En el año 2002 la superficie de cultivo transgénico, en el mundo era de 58.7 millones de hectáreas ; y en muchos laboratorios y granjas se utilizan ya microorganismos y animales transgénicos para fines de investigación así como para la comercialización .

La Unión Europea, ante esta realidad, se planteo hace tiempo no dejar la regulación de la materia a cada país miembro, y establecer unos principios comunes y una normativa suficiente y ponderada, apta para permitir un desarrollo seguro y controlado de la biotecnología y de sus extraordinarias aplicaciones . Así desde hace más de una década, ha venido regulando esta materia desde sus diferentes competencias , y dando lugar a una numerosa normativa, formada hoy día por la Directiva 98/ 81/ CE del Consejo, de 26 de octubre de 1998, que modifica la Directiva 90/219/CEE, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente; la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo, relativa a la liberación intencional en el medio ambiente los organismos modificados genéticamente; el Reglamento (CE) 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de julio relativo al movimiento transfronterizo de OMG; y el Reglamento (CE) 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre sobre alimentos y piensos modificados genéticamente; Reglamento (CE) 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre relativo a la trazabilidad y el etiquetado de OMG y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, que modifica la Directiva 2001/18/CE.

En España se traspusieron, con cierto retraso, las directivas de 1990 y en la Ley 15/1994, de 3 de junio, sobre el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente y en el R-D de 20 de junio de 1997, que aprueba el Reglamento para el desarrollo y ejecución de la Ley 15/1994. Pero estas normas han sido derogadas por la Ley 9/2003 de 25 de abril, que establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de OMG, que traspone las Directivas 98/81 y 2001/18, y por el RD 178/2004, de 30 de enero, sobre la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de OMG.

Este conjunto normativo, que se fundamenta esencialmente en dos principios, el de precaución y cautela y el de información y participación pública, es la principal garantía en la utilización de los OMG, ya que crea un marco jurídico para poder realizar el confinamiento, la liberalización y la comercialización, que protege y vela, por la salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente por medio de cautelas, requisitos y controles de cuyo incumplimiento se hace responder con una sanción administrativa o con la consiguiente responsabilidad civil, si se produjeren daños .

La UE ha mantenido una moratoria de facto para la comercialización de los OMG, no para el confinamiento y la liberalización, desde junio de 1999 que ha sido levantada en el mes de mayo 2004, después de que fueran aplicables, el 19 de abril de 2004, los dos últimos Reglamentos sobre alimentos y piensos modificados genéticamente y sobre etiquetado y trazabilidad de los organismos modificados genéticamente y trazabilidad de alimentos y piensos producidos a partir de estos ; normas que han supuesto un endurecimiento de los requisitos o controles para la comercialización de los organismos modificados genéticamente y, sobre todo, de los alimentos modificados genéticamente destinados al consumo humano, aunque este endurecimiento ya hubiera comenzado con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, derogatoria de la Directiva 90/220/CEE del Consejo, sobre liberación intencional en el medio ambiente de los organismos modificados genéticamente.

2. Comercialización de alimentos modificados genéticamente.

Las actividades que se pueden realizar con los OMG, y que está reguladas, son; el confinamiento, la liberalización y la comercialización.
Confinamiento es cualquier actividad por la que se modifica el material genético de un organismo o por la que éste, así modificado, se cultiva, almacena, emplea, transporta, destruye o elimina, siempre que en la realización de estas actividades, se utilicen medidas de confinamiento con el fin de evitar el contacto con la población y el medio ambiente.
Liberalización voluntaria es la introducción deliberada, en el medio ambiente, del organismo o combinación de organismos modificados genéticamente sin que se tomen medidas de confinamiento .
Por último, comercialización es todo acto que suponga una entrega a terceros, a titulo oneroso o gratuito, de organismos modificados genéticamente o de productos que lo contengan.
Para cada una de estas actividades, la normativa establece una serie de requisitos previos, coetáneos y posteriores, siendo la Administración la que debe velar por su observancia, ya que se quiere que la utilización de estos organismos sea con garantía.

De todas estas actividades, no cabe duda de que la comercialización es donde los controles deben ser más exhaustivos pues esta actividad lleva consigo que el producto entre en contacto con el medio ambiente y con la población, y, en el caso de los alimentos transgénicos, que sea ingerido por los consumidores. Este contacto masivo, hace necesario que se extremen las precauciones y los controles a través de los Reglamentos (CE) 1829/2003 y 1830/2003, a demás de la Directiva 2001/18/CE, que endurecen los requisitos para la comercialización de los alimentos que sean, contengan o se produzcan a partir de un organismo modificado y se destinen al consumo humano; mayor rigor en los controles que tiene como finalidad garantizar un elevado nivel de protección de la vida y la salud de las personas, de la sanidad y del bienestar de los animales, del medio ambiente y de los intereses de los consumidores .

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Vamos a tratar a continuación algunos de los requisitos o controles necesarios para la comercialización de los alimentos transgénicos, que ya aparecen en las directivas que regula las actividades con OMG, y que se han endurecido con los mencionados reglamentos. Estos requisitos se basan en los dos principios básicos en esta materia: el principio de precaución, del cual se deduce la necesidad de autorización para la comercialización basada en una exhaustiva evaluación de riesgos y el principio de información del que se deriva la necesidad de etiquetado y trazabilidad. Por tanto trataremos de los requisitos desde el punto de vista de la operatividad del principio en que se fundamentan y de la transcendencia en la comercialización de los alimentos modificados genéticamente destinado al consumo humano. Ahora bien, para hacerlos necesitamos establecer, en primer lugar, a qué se refiere el Reglamento 1829/2003 con la expresión “alimentos modificados genéticamente. La respuesta está en el artículo 3 que dice que son alimentos modificados genéticamente: a) los organismos modificados genéticamente destinados a la alimentación humana; b)los alimentos que contengan o estén compuestos por un OMG; y c) los alimentos que se hayan producido a partir de OMG o que contengan ingredientes producidos a partir de estos organismos. Por tanto, lo determinante es saber si en el alimento está presente algún material derivado del material de partida modificado genéticamente; aunque no nos encontramos ante un alimento transgénico cuando, como dice el preámbulo ha fabricado con ayuda de un auxiliar tecnológico modificado genéticamente, como es el caso de los productos obtenidos a partir de animales alimentados con pienso modificado genéticamente o tratados con productos veterinarios modificados genéticamente. Así pues, ni la leche de la vaca, ni los huevos de las gallinas que sean alimentadas con pienso modificado genéticamente están sujetos a los requisitos de este reglamento, ni en cuanto a autorización, ni en cuanto a etiquetado, ni trazabilidad .

3. Principio de Precaución: su operatividad en la comercialización de los alimentos transgénicos

El principio de precaución o de cautela, es uno de los principios fundamentales sobre el que se basa la regulación de los OMG . Este principio permite que se puedan y deban adoptar las medidas necesarias, preventivas y de seguridad, para evitar los posibles efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente, que puedan derivarse de la utilización de los organismos modificados genéticamente. Como podemos ver, el principio se funda en la incertidumbre científica de que se produzcan con estas actividades, efectos adversos en los bienes jurídicos protegidos: la salud de las personas, animales y el medio ambiente.

Según este principio, cualquier actividad con OMG necesita de una autorización concedida por la Administración competente, previa evaluación de riesgo realizada por los particulares interesados y controlada por la Administración. Una vez autorizada, subsiste el control administrativo mediante la obligación de diseñar y cumplir los planes de seguimiento y de emergencia por los interesados y por las inspecciones que lleva a cabo la Administración de las instalaciones y de la actividad desarrollada en ella.

De estos controles que se deducen del principio de precaución, los más significativos son la evaluación de riesgo -por ser la pieza clave en el sistema comunitario- y la autorización.

3.a. Autorización previa

Para la comercialización de un alimento transgénico, como cualquier transgénico es necesario una autorización previa a su puesta en el mercado.
La autorización es una de las manifestaciones del principio de precaución, en virtud del cual se necesita autorización para cualquier actividad que se realice con transgénicos. Este principio, que está recogido en la directiva 2001/18 , en el ámbito de la comercialización de alimentos transgénicos, supone que para que se conceda la autorización, aparte una evaluación rigurosa del riesgo, es necesario que la evaluación de las etapas anteriores -piénsese en la liberación voluntaria de OMG, por ejemplo- haya sido positiva.

El Reglamento 1829/2003 ha venido, por una parte, a unificar la autorización de los alimentos (y piensos) modificados genéticamente, ya que necesitaba, hasta entonces, de dos autorizaciones: una a través del procedimiento establecido por el Reglamento (CE) 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, y otra por el procedimiento recogido por la Directiva 2001/18.

Por otra parte, el Reglamento ha venido a armonizar, las diferencias existentes en las disposiciones legales de Estados miembros en cuanto a la autorización pues se corría el peligro de obstaculizar la libre circulación de estos productos y se daban las condiciones idóneas para una competencia desigual y desleal. En fin, el Reglamento tiende a garantizar que la autorización de los alimentos modificados genéticamente tenga lugar de una manera clara, transparente y armonizada.

En este sentido, se establece que la autorización de la comercialización de alimentos transgénicos sea realizada por la Comisión Europea, previo informe de evaluación de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, que ahora es preceptivo; mientras que antes la autorización la daba la Autoridad administrativa nacional, tras recabar un informe a la UE que no era preceptivo.

La Autoridad nacional solo será, en el procedimiento de autorizaciones de comercialización de alimentos transgénicos, un mero instrumento de conexión, ya que será donde se presente las solicitudes de comercialización y donde terminará la fase nacional del procedimiento, ya que recibida la solicitud, se limitará a enviar un acuse de recibo al solicitante y a informar, y poner a disposición, la solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Esta será quien tendrá que dar a conocer la solicitud a los Estados Miembros y a la Comisión Europea y pondrá a su disposición la solicitud. En el plazo de 6 meses debe de elaborar un dictamen técnico sobre la misma; dictamen que se enviará al solicitante y a la Comisión, y en tres meses la Comisión tendrá que adoptar una decisión.

El Reglamento exonera de esta autorización, en el artículo 47, a los alimentos que contengan una proporción de material transgénico igual o inferior al 0,5 por ciento, ya que se considera que esta presencia es accidental o técnicamente inevitable; es decir que los operadores puedan demostrar a las autoridades competentes que se han adoptado las medidas necesarias para evitar su presencia. Pero, además, es necesario que el material modificado genéticamente no haya merecido dictamen desfavorable del Comité científico de la Comunidad o de la AESA antes de la fecha de la aplicación del Reglamento.

También es manifestación del principio de precaución que las autorizaciones sean temporales, por periodos de 10 años, renovables por otros tantos .

3.b. Evaluación de riesgos

Como hemos indicado, la evaluación de riesgos es una pieza clave en el sistema comunitario ya que de ella depende que el riesgo existente sea calibrado de forma correcta y controlado adecuadamente.

La comercialización de alimentos transgénicos o alimentos que contienen o están compuestos de transgénicos se basa en una rigurosa evaluación del riesgo. En el Reglamento se establece que en la solicitud tiene que ir acompañada , cuando se trata de OMG destinados a alimento o alimentos que contienen o están compuestos por OMG, de la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo según la Directiva 2001/18.

Esta Directiva establece los principios generales en los que se tiene que basar la evaluación y que se deriva del principio de precaución y que son: las características identificadas del OMG y su uso que tenga un potencial de efectos adversos, deberán comparase a los que presente el organismo no modificado del cual se deriva y su uso en situaciones similares; deberá de llevarse la evaluación en condiciones de seguridad y transparencia científica, basándose en los datos científicos y técnicos disponibles; también deberá llevarse a cabo, caso por caso, de forma que la información requerida pueda variar en función del tipo de los OMG de que se trate, de su uso previsto y del medio ambiente de recepción potencial, teniendo en cuenta, entre otras cosas, los OMG que ya se encuentren en el medio ambiente; y en caso de disponer de nueva información sobre el OMG y sus efectos en la salud humana o el medio ambiente puede que sea necesario realizar una nueva evaluación para determinar si el riesgo ha cambiado y si es necesario modificar en consecuencia la gestión del mismo.

En la evaluación se obliga a considerar tanto los efectos directos e inmediatos como los indirectos y diferidos, así como los efectos acumulados a largo plazo, en la salud humana y el medio ambiente que la comercialización pueda tener. Es decir debe de evaluarse cuales son los riesgos, y una vez determinados, se debe de hacer una propuesta de gestión del riesgo detectado, y si es así indicar los métodos más apropiados que deben utilizarse para esa gestión .

Esta evaluación debe hacerse por el solicitante de la autorización para la comercialización según la directiva, y ante la cual debe hacer un informe la autoridad nacional. En el caso de los alimentos transgénicos o con transgénicos el Reglamento el informe de evaluación debe de hacerse por Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) aunque solicitará de la autoridad nacional un dictamen que deben de presentarse en el plazo de tres meses. La AESA hará una evaluación científica del riesgo de los alimentos cuya comercialización se solicita, tratado de determinar si cumple con los requisitos de seguridad alimentaria y medioambientales, contenidos en el artículo 4 del Reglamento y en la Directiva según el procedimiento establecido en el artículo 6 del reglamento.

4. Principio de información y participación pública, su operatividad en la comercialización de alimentos transgénicos.

Otro de los principios en los que se basa la regulación actual de esta materia y bajo el que se han publicado los recientes reglamentos son el principio de información o transparencia y participación. Con este principio se quiere dotar de mecanismos para que el ciudadano pueda participar en los procedimientos de autorización de alguna actividad con OMG, y pueda informarse de forma adecuada del organismo de que se trata de los riesgos que puede conllevar, de las aplicaciones que puede tener.

Pero estos principios son muchos más importante en el ámbito de la comercialización de los alimentos transgénicos , es decir del paso transfronterizo, ya que el consumidor tiene que saber que producto está encima de su mesa. El Reglamento 1830/2003 en el ámbito de todos los productos transgénicos y el reglamento 1829/2003, en el ámbito alimentario han perseguido la seguridad del consumidor, garantizando la libertad de elección, dotando de un sistema eficiente de etiquetado y articulando una trazabilidad total de los OMG, garantizando una información completa y fiable al consumidor, con el objeto de que puedan seleccionar habiendo sido informado previamente. Este Reglamento ha sido un paso más para que la moratoria se levantara, ya que unos de los puntos más conflictivos eran el etiquetado y la trazabilidad.

Por lo tanto estos principios se manifiestan en dos etapas diferentes, una antes de la autorización, donde disponen mecanismos para que se pueda participar públicamente en este procedimiento , y otra una vez concedida la comercialización del producto, durante toda las fases de la misma, en donde juega un papel muy importante el etiquetado y la trazabilidad. También es de aplicación de este el principio la creación de un registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente .

4.a. Etiquetado

El Reglamento 1830/2003 y el 1829/2003 viene a garantizar, en todas las fases de comercialización hasta su llegada al consumidor final, una adecuada información del contenido de los productos, sin inducir a error; y para ello debe de especificarse que es un transgénico o tiene origen transgenico o se compone de un organismo modificado genéticamente, mediante una indicación clara en la etiqueta del producto. Los reglamentos también disponen que las etiquetas sean uniformes en todos los países de la UE.
El Reglamento 1830/2003, establece con carácter general el contenido de la etiqueta para la comercialización de un producto transgénico. Y el reglamento 1829/2003 regula, en los artículos 12 y 13, el contenido del etiquetado de los alimentos que vayan a suministrarte como tales a consumidor final o a las colectividades y que contengan o estén compuestos, o se hayan producido a partir o contengan ingredientes producidos a partir de un OMG.
En estos casos tiene que indicarse en las etiquetas:
a) Si el alimento se ofrece al consumidor final, para su venta, de forma preenvasada y está compuesto por mas de un ingrediente que es OMG, tiene que aparecer en la lista de ingredientes después del ingrediente en cuestión el siguiente texto “modificado genéticamente” o “producido a partir de (el nombre del ingrediente) modificado genéticamente”. Si no tiene lista de ingredientes, en el etiquetado aparecerá claramente el mismo texto.
También es posible que el texto aparezca en una nota al pie de la lista de ingredientes y cuando no haya claramente en la etiqueta con una letra de igual tamaño que la de la lista de los ingredientes.
b) Si el alimento no se ofrece preenvasado o en envase consiste en recipientes de 10cm2, esta información deberá de exhibirse en expositor del alimento o al lado del mismo, con un tamaño de letra idónea para su fácil identificación.

En las etiquetas también debe de aparecer las nuevas propiedades que lo hagan diferir de su homologo en cuanto a su composición, valor nutricional o cuando pueda generar inquietudes de orden ético o religioso.

Por último el reglamento establece un umbral mínimo de presencia accidental situado en el 0,9 por ciento por debajo del cual no se aplicará esta reglamentación, siempre que se pruebe por los operadores antes las autoridades que se han adoptado las medidas apropiadas para evitar la presencia de un OMG.

4.b. Trazabilidad

Algún autor considera la trazabilidad como manifestación del principio de precaución y aunque creemos que es así, lo hemos tratado como manifestación del principio de información, ya que la información relativa al carácter o al origen transgénico a lo largo de toda la cadena o en todas las fases de comercialización, hace indispensable un sistema de trazabilidad.
El Reglamento 1830/2003 establece un sistema estricto de trazabilidad que garantiza el seguimiento de OMG en la cadena alimentaria, pudiendo trazar el uso de OMG en todos los productos derivados, es decir desde la semilla hasta el plato; por otro lado, como indica el reglamento, este sistema de trazabilidad facilita el seguimiento de los efectos en la salud humana, sanidad animal o en el medio ambiente y ver si las medidas de gestión de riesgo son las adecuadas, e indicarnos, en caso necesario la retirada del producto.
Como vemos la trazabilidad es un instrumento de información pero también es un instrumento preventivo al servicio del principio de precaución.

El Reglamento 1830/2003 se complementa con el reglamento 65/2004 por el que se crea el sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los OMG, ya que el sistema de trazabilidad instaurado por el reglamento requiere que los operadores en cualquier fase de producción o distribución, en la primera o en las siguientes, tienen la obligación de transmitir al operador que lo reciba la siguiente información: a) la mención que contienen OMG o la indicación de cada ingrediente alimenticio producido a partir de OMG y b) los indicadores únicos asignados al OMG.
Estos operadores deben guardar esta información cinco años después de cada transacción.

De estos requisitos esta exonerados cuando la presencia de OMG es accidental y está dentro del umbral de 0,9 por ciento, en las condiciones que ya hemos visto para el etiquetado.