CAPÍTULO VIII
"Endurecimiento de los controles como garantía
para la comercialización de los alimentos modificados genéticamente”
M. Angustias Martos Calabrús
Profesora Titular de Derecho civil
Universidad de Almería
1. Introducción
2. Comercialización de los alimentos modificados genéticamente.
3. Principio de precaución, su operatividad en la comercialización
de los alimentos transgénicos.
3.a. Autorización
3.b. Evaluación de los riesgos
4. Principio de transparencia e información, su operatividad
en la comercialización de los alimentos transgénicos.
4.a. Etiquetado
4.b. Trazabilidad.
1. Introducción.
Los organismos modificados genéticamente (OMG),
los llamados "transgénicos", constituyen una materia
no falta de polémica, y de la que son muy sensible ciertos sectores
de la opinión pública. Unos los rechazan por los inconvenientes
que generan , y otros los defienden dadas las ventajas que traen consigo
.
En la actualidad, los OMG se han extendido por todo
el planeta. En el año 2002 la superficie de cultivo transgénico,
en el mundo era de 58.7 millones de hectáreas ; y en muchos laboratorios
y granjas se utilizan ya microorganismos y animales transgénicos
para fines de investigación así como para la comercialización
.
La Unión Europea, ante esta realidad, se planteo
hace tiempo no dejar la regulación de la materia a cada país
miembro, y establecer unos principios comunes y una normativa suficiente
y ponderada, apta para permitir un desarrollo seguro y controlado de
la biotecnología y de sus extraordinarias aplicaciones . Así
desde hace más de una década, ha venido regulando esta
materia desde sus diferentes competencias , y dando lugar a una numerosa
normativa, formada hoy día por la Directiva 98/ 81/ CE del Consejo,
de 26 de octubre de 1998, que modifica la Directiva 90/219/CEE, relativa
a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente;
la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12
de marzo de 2001, por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo,
relativa a la liberación intencional en el medio ambiente los
organismos modificados genéticamente; el Reglamento (CE) 1946/2003
del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de julio relativo al movimiento
transfronterizo de OMG; y el Reglamento (CE) 1829/2003 del Parlamento
Europeo y del Consejo de 22 de septiembre sobre alimentos y piensos
modificados genéticamente; Reglamento (CE) 1830/2003 del Parlamento
Europeo y del Consejo de 22 de septiembre relativo a la trazabilidad
y el etiquetado de OMG y a la trazabilidad de los alimentos y piensos
producidos a partir de estos, que modifica la Directiva 2001/18/CE.
En España se traspusieron, con cierto retraso,
las directivas de 1990 y en la Ley 15/1994, de 3 de junio, sobre el
régimen jurídico de la utilización confinada, liberación
voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente
y en el R-D de 20 de junio de 1997, que aprueba el Reglamento para el
desarrollo y ejecución de la Ley 15/1994. Pero estas normas han
sido derogadas por la Ley 9/2003 de 25 de abril, que establece el régimen
jurídico de la utilización confinada, liberación
voluntaria y comercialización de OMG, que traspone las Directivas
98/81 y 2001/18, y por el RD 178/2004, de 30 de enero, sobre la utilización
confinada, liberación voluntaria y comercialización de
OMG.
Este conjunto normativo, que se fundamenta esencialmente en dos principios,
el de precaución y cautela y el de información y participación
pública, es la principal garantía en la utilización
de los OMG, ya que crea un marco jurídico para poder realizar
el confinamiento, la liberalización y la comercialización,
que protege y vela, por la salud humana, la sanidad animal y el medio
ambiente por medio de cautelas, requisitos y controles de cuyo incumplimiento
se hace responder con una sanción administrativa o con la consiguiente
responsabilidad civil, si se produjeren daños .
La UE ha mantenido una moratoria de facto para la comercialización
de los OMG, no para el confinamiento y la liberalización, desde
junio de 1999 que ha sido levantada en el mes de mayo 2004, después
de que fueran aplicables, el 19 de abril de 2004, los dos últimos
Reglamentos sobre alimentos y piensos modificados genéticamente
y sobre etiquetado y trazabilidad de los organismos modificados genéticamente
y trazabilidad de alimentos y piensos producidos a partir de estos ;
normas que han supuesto un endurecimiento de los requisitos o controles
para la comercialización de los organismos modificados genéticamente
y, sobre todo, de los alimentos modificados genéticamente destinados
al consumo humano, aunque este endurecimiento ya hubiera comenzado con
la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12
de marzo de 2001, derogatoria de la Directiva 90/220/CEE del Consejo,
sobre liberación intencional en el medio ambiente de los organismos
modificados genéticamente.
2. Comercialización de alimentos modificados
genéticamente.
Las actividades que se pueden realizar con los OMG,
y que está reguladas, son; el confinamiento, la liberalización
y la comercialización.
Confinamiento es cualquier actividad por la que se modifica el material
genético de un organismo o por la que éste, así
modificado, se cultiva, almacena, emplea, transporta, destruye o elimina,
siempre que en la realización de estas actividades, se utilicen
medidas de confinamiento con el fin de evitar el contacto con la población
y el medio ambiente.
Liberalización voluntaria es la introducción deliberada,
en el medio ambiente, del organismo o combinación de organismos
modificados genéticamente sin que se tomen medidas de confinamiento
.
Por último, comercialización es todo acto que suponga
una entrega a terceros, a titulo oneroso o gratuito, de organismos modificados
genéticamente o de productos que lo contengan.
Para cada una de estas actividades, la normativa establece una serie
de requisitos previos, coetáneos y posteriores, siendo la Administración
la que debe velar por su observancia, ya que se quiere que la utilización
de estos organismos sea con garantía.
De todas estas actividades, no cabe duda de que la comercialización
es donde los controles deben ser más exhaustivos pues esta actividad
lleva consigo que el producto entre en contacto con el medio ambiente
y con la población, y, en el caso de los alimentos transgénicos,
que sea ingerido por los consumidores. Este contacto masivo, hace necesario
que se extremen las precauciones y los controles a través de
los Reglamentos (CE) 1829/2003 y 1830/2003, a demás de la Directiva
2001/18/CE, que endurecen los requisitos para la comercialización
de los alimentos que sean, contengan o se produzcan a partir de un organismo
modificado y se destinen al consumo humano; mayor rigor en los controles
que tiene como finalidad garantizar un elevado nivel de protección
de la vida y la salud de las personas, de la sanidad y del bienestar
de los animales, del medio ambiente y de los intereses de los consumidores
.
* * *
Vamos a tratar a continuación algunos de los requisitos o controles
necesarios para la comercialización de los alimentos transgénicos,
que ya aparecen en las directivas que regula las actividades con OMG,
y que se han endurecido con los mencionados reglamentos. Estos requisitos
se basan en los dos principios básicos en esta materia: el principio
de precaución, del cual se deduce la necesidad de autorización
para la comercialización basada en una exhaustiva evaluación
de riesgos y el principio de información del que se deriva la
necesidad de etiquetado y trazabilidad. Por tanto trataremos de los
requisitos desde el punto de vista de la operatividad del principio
en que se fundamentan y de la transcendencia en la comercialización
de los alimentos modificados genéticamente destinado al consumo
humano. Ahora bien, para hacerlos necesitamos establecer, en primer
lugar, a qué se refiere el Reglamento 1829/2003 con la expresión
“alimentos modificados genéticamente. La respuesta está
en el artículo 3 que dice que son alimentos modificados genéticamente:
a) los organismos modificados genéticamente destinados a la alimentación
humana; b)los alimentos que contengan o estén compuestos por
un OMG; y c) los alimentos que se hayan producido a partir de OMG o
que contengan ingredientes producidos a partir de estos organismos.
Por tanto, lo determinante es saber si en el alimento está presente
algún material derivado del material de partida modificado genéticamente;
aunque no nos encontramos ante un alimento transgénico cuando,
como dice el preámbulo ha fabricado con ayuda de un auxiliar
tecnológico modificado genéticamente, como es el caso
de los productos obtenidos a partir de animales alimentados con pienso
modificado genéticamente o tratados con productos veterinarios
modificados genéticamente. Así pues, ni la leche de la
vaca, ni los huevos de las gallinas que sean alimentadas con pienso
modificado genéticamente están sujetos a los requisitos
de este reglamento, ni en cuanto a autorización, ni en cuanto
a etiquetado, ni trazabilidad .
3. Principio de Precaución: su operatividad
en la comercialización de los alimentos transgénicos
El principio de precaución o de cautela, es
uno de los principios fundamentales sobre el que se basa la regulación
de los OMG . Este principio permite que se puedan y deban adoptar las
medidas necesarias, preventivas y de seguridad, para evitar los posibles
efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente, que puedan
derivarse de la utilización de los organismos modificados genéticamente.
Como podemos ver, el principio se funda en la incertidumbre científica
de que se produzcan con estas actividades, efectos adversos en los bienes
jurídicos protegidos: la salud de las personas, animales y el
medio ambiente.
Según este principio, cualquier actividad con
OMG necesita de una autorización concedida por la Administración
competente, previa evaluación de riesgo realizada por los particulares
interesados y controlada por la Administración. Una vez autorizada,
subsiste el control administrativo mediante la obligación de
diseñar y cumplir los planes de seguimiento y de emergencia por
los interesados y por las inspecciones que lleva a cabo la Administración
de las instalaciones y de la actividad desarrollada en ella.
De estos controles que se deducen del principio de
precaución, los más significativos son la evaluación
de riesgo -por ser la pieza clave en el sistema comunitario- y la autorización.
3.a. Autorización previa
Para la comercialización de un alimento transgénico,
como cualquier transgénico es necesario una autorización
previa a su puesta en el mercado.
La autorización es una de las manifestaciones del principio de
precaución, en virtud del cual se necesita autorización
para cualquier actividad que se realice con transgénicos. Este
principio, que está recogido en la directiva 2001/18 , en el
ámbito de la comercialización de alimentos transgénicos,
supone que para que se conceda la autorización, aparte una evaluación
rigurosa del riesgo, es necesario que la evaluación de las etapas
anteriores -piénsese en la liberación voluntaria de OMG,
por ejemplo- haya sido positiva.
El Reglamento 1829/2003 ha venido, por una parte, a
unificar la autorización de los alimentos (y piensos) modificados
genéticamente, ya que necesitaba, hasta entonces, de dos autorizaciones:
una a través del procedimiento establecido por el Reglamento
(CE) 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios,
y otra por el procedimiento recogido por la Directiva 2001/18.
Por otra parte, el Reglamento ha venido a armonizar,
las diferencias existentes en las disposiciones legales de Estados miembros
en cuanto a la autorización pues se corría el peligro
de obstaculizar la libre circulación de estos productos y se
daban las condiciones idóneas para una competencia desigual y
desleal. En fin, el Reglamento tiende a garantizar que la autorización
de los alimentos modificados genéticamente tenga lugar de una
manera clara, transparente y armonizada.
En este sentido, se establece que la autorización
de la comercialización de alimentos transgénicos sea realizada
por la Comisión Europea, previo informe de evaluación
de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, que ahora es preceptivo;
mientras que antes la autorización la daba la Autoridad administrativa
nacional, tras recabar un informe a la UE que no era preceptivo.
La Autoridad nacional solo será, en el procedimiento
de autorizaciones de comercialización de alimentos transgénicos,
un mero instrumento de conexión, ya que será donde se
presente las solicitudes de comercialización y donde terminará
la fase nacional del procedimiento, ya que recibida la solicitud, se
limitará a enviar un acuse de recibo al solicitante y a informar,
y poner a disposición, la solicitud a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria. Esta será quien tendrá que dar
a conocer la solicitud a los Estados Miembros y a la Comisión
Europea y pondrá a su disposición la solicitud. En el
plazo de 6 meses debe de elaborar un dictamen técnico sobre la
misma; dictamen que se enviará al solicitante y a la Comisión,
y en tres meses la Comisión tendrá que adoptar una decisión.
El Reglamento exonera de esta autorización,
en el artículo 47, a los alimentos que contengan una proporción
de material transgénico igual o inferior al 0,5 por ciento, ya
que se considera que esta presencia es accidental o técnicamente
inevitable; es decir que los operadores puedan demostrar a las autoridades
competentes que se han adoptado las medidas necesarias para evitar su
presencia. Pero, además, es necesario que el material modificado
genéticamente no haya merecido dictamen desfavorable del Comité
científico de la Comunidad o de la AESA antes de la fecha de
la aplicación del Reglamento.
También es manifestación del principio de precaución
que las autorizaciones sean temporales, por periodos de 10 años,
renovables por otros tantos .
3.b. Evaluación de riesgos
Como hemos indicado, la evaluación de riesgos
es una pieza clave en el sistema comunitario ya que de ella depende
que el riesgo existente sea calibrado de forma correcta y controlado
adecuadamente.
La comercialización de alimentos transgénicos
o alimentos que contienen o están compuestos de transgénicos
se basa en una rigurosa evaluación del riesgo. En el Reglamento
se establece que en la solicitud tiene que ir acompañada , cuando
se trata de OMG destinados a alimento o alimentos que contienen o están
compuestos por OMG, de la información y las conclusiones de la
evaluación del riesgo llevada a cabo según la Directiva
2001/18.
Esta Directiva establece los principios generales en los que se tiene
que basar la evaluación y que se deriva del principio de precaución
y que son: las características identificadas del OMG y su uso
que tenga un potencial de efectos adversos, deberán comparase
a los que presente el organismo no modificado del cual se deriva y su
uso en situaciones similares; deberá de llevarse la evaluación
en condiciones de seguridad y transparencia científica, basándose
en los datos científicos y técnicos disponibles; también
deberá llevarse a cabo, caso por caso, de forma que la información
requerida pueda variar en función del tipo de los OMG de que
se trate, de su uso previsto y del medio ambiente de recepción
potencial, teniendo en cuenta, entre otras cosas, los OMG que ya se
encuentren en el medio ambiente; y en caso de disponer de nueva información
sobre el OMG y sus efectos en la salud humana o el medio ambiente puede
que sea necesario realizar una nueva evaluación para determinar
si el riesgo ha cambiado y si es necesario modificar en consecuencia
la gestión del mismo.
En la evaluación se obliga a considerar tanto
los efectos directos e inmediatos como los indirectos y diferidos, así
como los efectos acumulados a largo plazo, en la salud humana y el medio
ambiente que la comercialización pueda tener. Es decir debe de
evaluarse cuales son los riesgos, y una vez determinados, se debe de
hacer una propuesta de gestión del riesgo detectado, y si es
así indicar los métodos más apropiados que deben
utilizarse para esa gestión .
Esta evaluación debe hacerse por el solicitante
de la autorización para la comercialización según
la directiva, y ante la cual debe hacer un informe la autoridad nacional.
En el caso de los alimentos transgénicos o con transgénicos
el Reglamento el informe de evaluación debe de hacerse por Autoridad
Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) aunque solicitará de
la autoridad nacional un dictamen que deben de presentarse en el plazo
de tres meses. La AESA hará una evaluación científica
del riesgo de los alimentos cuya comercialización se solicita,
tratado de determinar si cumple con los requisitos de seguridad alimentaria
y medioambientales, contenidos en el artículo 4 del Reglamento
y en la Directiva según el procedimiento establecido en el artículo
6 del reglamento.
4. Principio de información y participación pública,
su operatividad en la comercialización de alimentos transgénicos.
Otro de los principios en los que se basa la regulación
actual de esta materia y bajo el que se han publicado los recientes
reglamentos son el principio de información o transparencia y
participación. Con este principio se quiere dotar de mecanismos
para que el ciudadano pueda participar en los procedimientos de autorización
de alguna actividad con OMG, y pueda informarse de forma adecuada del
organismo de que se trata de los riesgos que puede conllevar, de las
aplicaciones que puede tener.
Pero estos principios son muchos más importante
en el ámbito de la comercialización de los alimentos transgénicos
, es decir del paso transfronterizo, ya que el consumidor tiene que
saber que producto está encima de su mesa. El Reglamento 1830/2003
en el ámbito de todos los productos transgénicos y el
reglamento 1829/2003, en el ámbito alimentario han perseguido
la seguridad del consumidor, garantizando la libertad de elección,
dotando de un sistema eficiente de etiquetado y articulando una trazabilidad
total de los OMG, garantizando una información completa y fiable
al consumidor, con el objeto de que puedan seleccionar habiendo sido
informado previamente. Este Reglamento ha sido un paso más para
que la moratoria se levantara, ya que unos de los puntos más
conflictivos eran el etiquetado y la trazabilidad.
Por lo tanto estos principios se manifiestan en dos
etapas diferentes, una antes de la autorización, donde disponen
mecanismos para que se pueda participar públicamente en este
procedimiento , y otra una vez concedida la comercialización
del producto, durante toda las fases de la misma, en donde juega un
papel muy importante el etiquetado y la trazabilidad. También
es de aplicación de este el principio la creación de un
registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente
.
4.a. Etiquetado
El Reglamento 1830/2003 y el 1829/2003 viene a garantizar,
en todas las fases de comercialización hasta su llegada al consumidor
final, una adecuada información del contenido de los productos,
sin inducir a error; y para ello debe de especificarse que es un transgénico
o tiene origen transgenico o se compone de un organismo modificado genéticamente,
mediante una indicación clara en la etiqueta del producto. Los
reglamentos también disponen que las etiquetas sean uniformes
en todos los países de la UE.
El Reglamento 1830/2003, establece con carácter general el contenido
de la etiqueta para la comercialización de un producto transgénico.
Y el reglamento 1829/2003 regula, en los artículos 12 y 13, el
contenido del etiquetado de los alimentos que vayan a suministrarte
como tales a consumidor final o a las colectividades y que contengan
o estén compuestos, o se hayan producido a partir o contengan
ingredientes producidos a partir de un OMG.
En estos casos tiene que indicarse en las etiquetas:
a) Si el alimento se ofrece al consumidor final, para su venta, de forma
preenvasada y está compuesto por mas de un ingrediente que es
OMG, tiene que aparecer en la lista de ingredientes después del
ingrediente en cuestión el siguiente texto “modificado
genéticamente” o “producido a partir de (el nombre
del ingrediente) modificado genéticamente”. Si no tiene
lista de ingredientes, en el etiquetado aparecerá claramente
el mismo texto.
También es posible que el texto aparezca en una nota al pie de
la lista de ingredientes y cuando no haya claramente en la etiqueta
con una letra de igual tamaño que la de la lista de los ingredientes.
b) Si el alimento no se ofrece preenvasado o en envase consiste en recipientes
de 10cm2, esta información deberá de exhibirse en expositor
del alimento o al lado del mismo, con un tamaño de letra idónea
para su fácil identificación.
En las etiquetas también debe de aparecer las
nuevas propiedades que lo hagan diferir de su homologo en cuanto a su
composición, valor nutricional o cuando pueda generar inquietudes
de orden ético o religioso.
Por último el reglamento establece un umbral
mínimo de presencia accidental situado en el 0,9 por ciento por
debajo del cual no se aplicará esta reglamentación, siempre
que se pruebe por los operadores antes las autoridades que se han adoptado
las medidas apropiadas para evitar la presencia de un OMG.
4.b. Trazabilidad
Algún autor considera la trazabilidad como
manifestación del principio de precaución y aunque creemos
que es así, lo hemos tratado como manifestación del principio
de información, ya que la información relativa al carácter
o al origen transgénico a lo largo de toda la cadena o en todas
las fases de comercialización, hace indispensable un sistema
de trazabilidad.
El Reglamento 1830/2003 establece un sistema estricto de trazabilidad
que garantiza el seguimiento de OMG en la cadena alimentaria, pudiendo
trazar el uso de OMG en todos los productos derivados, es decir desde
la semilla hasta el plato; por otro lado, como indica el reglamento,
este sistema de trazabilidad facilita el seguimiento de los efectos
en la salud humana, sanidad animal o en el medio ambiente y ver si las
medidas de gestión de riesgo son las adecuadas, e indicarnos,
en caso necesario la retirada del producto.
Como vemos la trazabilidad es un instrumento de información pero
también es un instrumento preventivo al servicio del principio
de precaución.
El Reglamento 1830/2003 se complementa con el reglamento
65/2004 por el que se crea el sistema de creación y asignación
de identificadores únicos a los OMG, ya que el sistema de trazabilidad
instaurado por el reglamento requiere que los operadores en cualquier
fase de producción o distribución, en la primera o en
las siguientes, tienen la obligación de transmitir al operador
que lo reciba la siguiente información: a) la mención
que contienen OMG o la indicación de cada ingrediente alimenticio
producido a partir de OMG y b) los indicadores únicos asignados
al OMG.
Estos operadores deben guardar esta información cinco años
después de cada transacción.
De estos requisitos esta exonerados cuando la presencia
de OMG es accidental y está dentro del umbral de 0,9 por ciento,
en las condiciones que ya hemos visto para el etiquetado.