EL PRINCIPIO DE TRAZABILIDAD
EN LA GESTIÓN DE LOS RIESGOS DE LA BIOTECNOLOGÍA
*Lorenzo Mellado Ruiz y Rosario Cañabate Pozo
I. La importancia del principio de trazabilidad en la regulación
actual sobre bioseguridad agrícola y alimentaria
La reciente regulación comunitaria sobre alimentos y piensos
modificados genéticamente ha venido a remarcar, siguiendo precisamente
el «rastro» de las anteriores previsiones, tanto a nivel
europeo como interno, la importancia y la funcionalidad del principio
general de “trazabilidad” o “rastreabilidad”.
Tanto el Reglamento (CE) nº 1829/2003, de 22 de Septiembre de
2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente como,
fundamentalmente, el Reglamento (CE) nº 1830/2003, de 22 de Septiembre
de 2003 relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados
genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos
producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva
2001/18/CE, han pretendido fortalecer las exigencias instrumentales
derivadas de este principio basilar del grupo normativo sobre control
de las actividades de manipulación genética de organismos
vivos. Se trata, así, de articular un sistema eficaz de gestión
y seguimiento de los Organismos Modificados Genéticamente (OMG),
de control continuado de los productos y sustancias resultantes de
las modernas prácticas de ingeniería genética
molecular, a través de una serie de obligaciones de documentación,
información y registro de las distintas fases del proceso de
comercialización de los mismos. Asumiendo tales previsiones
generales, la nueva normativa interna sobre bioseguridad, la Ley 9/2003,
de 25 de Abril, y su Reglamento aprobado mediante Real Decreto 178/2004,
de 30 de Enero, ha recepcionado el núcleo de las nuevas orientaciones
comunitarias sobre etiquetado y trazabilidad de los OMG, pero sin
desarrollar el conjunto de obligaciones encerradas en su seno. En
cada una de ambas normas sólo se dedica un artículo
a este principio, que, a mi juicio, debería merecer mayor atención,
tanto por la importancia intrínseca de su función (seguir
el rastro de los OMG introducidos y de los alimentos producidos a
través de técnicas de manipulación genética
directa), como por la relevancia actual de las técnicas accesorias
de garantía y seguridad de las prácticas biotecnológicas.
La nueva regulación comunitaria se basa, en este sentido, y
en aras de recuperar definitivamente la confianza de los consumidores
y acabar con la moratoria de facto sufrida en Europa en esta materia
de la comercialización de OMG, en el fortalecimiento de las
previsiones formales o adyacentes de esta normativa (información
pública, etiquetado, reservas éticas, seguimiento post-comercialización,
etc.), mas que en modificaciones radicales del núcleo sustantivo
y procedimental de la misma.
Desde este punto de vista, puede ser interesante deslavazar el contenido
y la viabilidad de este principio, desde las premisas jurídicas
de la normativa general sobre seguridad y calidad de los productos,
ámbito de actuación administrativa mucho más
amplio y general, pero de indudable importancia e influencia en la
configuración actual de las obligaciones de los responsables
de actividades de comercialización con OMG o productos continentes
de OMG.
II. Concepto de trazabilidad
Nuestra normativa biotecnológica es una normativa esencialmente
procedimental, de gestión pública de los riesgos y de
interdicción de los posibles –y a veces inciertos- perjuicios
para el medio ambiente y para la salud humana y animal derivados de
los OMG. Carece, a veces, y respecto a ciertos instrumentos, de un
adecuado desarrollo sustantivo. Es el caso, por ejemplo, de este principio
de trazabilidad o rastreabilidad, mecanismo de información
y control de indudable trascendencia, pero que sin embargo apenas
ha sido desarrollado en su aplicación específica a este
ámbito normativo. No ocurre así en otros sectores, como
es el caso de la normativa sobre seguridad, calidad e higiene de los
productos y alimentos, desde el presupuesto nuclear de que «la
trazabilidad de los alimentos y los ingredientes alimentarios a lo
largo de la cadena alimentaria es un factor esencial para garantizar
la seguridad alimentaria» . Se hace preciso, pues, partir de
una conceptualización adecuada de este principio y dilucidar
sus características fundamentales desde el punto de vista de
la bioseguridad agroalimentaria.
Nuestro Reglamento de Bioseguridad define, en este sentido, la trazabilidad
como la capacidad de seguir el rastro de los OMG y los productos producidos
a partir de los mismos a lo largo de las cadenas de producción
y distribución en todas las fases de su comercialización
(art. 4.c). La definición se centra en el carácter integrado
de las obligaciones de trazabilidad, pero parece más conveniente,
desde el punto de vista del aseguramiento de la posición de
los consumidores y ciudadanos, concebirlo, ante todo, como un auténtico
principio general de este subsistema normativo, más que como
una aptitud o posibilidad de una serie de sujetos integrantes del
mismo. El principio de trazabilidad se refiere, por tanto, en esta
normativa sobre los OMG, a la necesidad y conveniencia de una coherente
y sucesiva reconstrucción documental del historial de los productos
y organismos comercializados, así como de sus sustancias y
elementos, desde la fase de producción primaria, elaboración
o facilitación de los productos hasta el suministro a los consumidores
finales, en aras de garantizar la inocuidad y la seguridad máximas
de sus destinatarios y de la salud pública en general.
La gestión administrativa de los riesgos de la Biotecnología,
la nueva y ambivalente tecnología de la vida, exige un control
continuado y suficiente de las operaciones de alteración genética
de los seres vivos, dadas las posibles afecciones ambientales y sanitarias
que pueden producirse, así como una regulación coherente
de los nuevos productos y sustancias resultantes de las mismas, algunas
con indudable interés y con indiscutibles ventajas, pero aún
con el pesado lastre de las interferencias económicas y comerciales
que han atenazado a estas investigaciones durante los últimos
años de existencia. El principio de trazabilidad, como instrumento
de control, seguimiento e información continuada, puede coadyuvar
a la protección de los diferentes intereses públicos
en presencia, facilitando la transparencia de las operaciones de comercialización,
el discernimiento de responsabilidades, la adopción de las
medidas de seguridad o urgencia más adecuadas, en el espacio
y en el tiempo, etc. Se trata, pues, de un instrumento formal de gestión
pública de los riesgos, de facilitación del cumplimiento
de las obligaciones sustantivas de esta normativa y de garantía
de los derechos de información y seguridad de todos los ciudadanos.
III. Caracteres del principio de trazabilidad en
materia de OMG
Tras esta primera aproximación conceptual, conviene sistematizar
a continuación las notas basilares de este principio en el
contexto específico de la regulación de los Organismos
Modificados Genéticamente.
1ª. La primera y quizás más importante característica
es la naturaleza integral y sistémica de sus obligaciones de
seguimiento y control. Este principio parte de un planteamiento integrado
de todo el ciclo productivo, tanto con la finalidad de conseguir un
control global e interrelacionado durante todos los eslabones del
mismo, como desde la perspectiva de la articulación de un sistema
racional de distribución de responsabilidades. Este planteamiento
responde a una percepción integrada del proceso productivo
, concebido con un continuo de intervenciones, en el que cada estadio
se interrelaciona e influye en los adyacentes. Las obligaciones de
trazabilidad se aplican –y son exigibles- durante todas las
fases del proceso de comercialización, enlazando con las nuevas
orientaciones de gestión integral y control sucesivo en materia
de seguridad alimentaria;
2ª. En segundo lugar, la trazabilidad engloba un doble orden
de garantías: de seguridad y control de los OMG y de los productos
provenientes de los mismos, y de afianzamiento y homogeneización
del mercado interior europeo de tales productos, a través de
la uniformización de obligaciones y de controles administrativos;
3ª. Además, el principio de trazabilidad se conecta indudablemente
con el trascendental principio de precaución o cautela, uno
de los pilares fundamentales de la actual normativa sobre bioseguridad.
Su funcionalidad no estriba sólo en la orientación preventiva
para la toma de decisiones en supuestos de incerteza o incertidumbre
científica, sino, desde una óptica positiva, en la necesidad
de adoptar las mejores medidas de protección a fín de
evitar los potenciales efectos adversos derivados de una actividad
específica. El principio de cautela impone la prohibición
o la limitación, aún desde la proporcionalidad, de aquellas
operaciones o actividades en las que no se pueda excluir, con el estado
actual de los conocimientos, la producción de efectos adversos
para los bienes jurídicos protegidos. Es, por tanto, una regla
de decisión pública en supuestos de incertidumbre o
desconocimiento sobre los riesgos. El seguimiento del rastro de los
OMG introducidos, o de las alteraciones genéticas inducidas,
puede contribuir a aplicar este principio de precaución con
mayor seguridad, así como a dilucidar el momento de la cadena
de comercialización donde pudo producirse el riesgo. La trazabilidad
se configura como una garantía formal de seguimiento de los
OMG, de control de todas las etapas del ciclo de producción
y distribución, permitiendo el análisis científico-técnico
en cada uno de los eslabones, y la posterior adopción de las
mejores medidas de protección disponibles.
4ª. En cuarto lugar, los deberes de trazabilidad permiten un
seguimiento continuado y sostenido de todas las operaciones del complejo
proceso de comercialización de los OMG. Se basa en sistemas
coordinados de control e inspección, ensalzando la vertiente
preventiva de esta normativa, y la necesidad de instrumentos de control
y fiscalización anteriores y posteriores a la concesión
de las autorizaciones por parte de la Administración competente,
aunque en el caso de la comercialización de los OMG se trata
de una autorización centralizada a nivel comunitario, con escaso
margen de apreciación por parte de las autoridades internas.
La trazabilidad permite el control, el seguimiento y la posible retirada
del mercado de aquellos productos en los que se haya identificado,
incluso después de concederse la autorización de comercialización,
algún tipo de riesgo para la salud humana o el medio ambiente.
Se trata, pues, de un sistema de gestión de riesgos prolongado
en el tiempo, de implicación continua de la Administración
en su vigilancia, más allá de la clásica operatividad
de las medidas de policía o fiscalización previa por
parte de la Administración de los peligros de una cierta actividad.
No estamos ya, en la tecnificada sociedad del riesgo que nos rodea,
ante una previa verificación de compatibilidad entre el interés
general y los intereses particulares de los solicitantes, sino ante
obligaciones de control sucesivo y constante por parte de los poderes
públicos. No se trata de evitar los peligros, sino de gestionar
los, por otra parte inevitables, riesgos que el propio progreso –aunque
es verdad que no todo avance es un progreso- va dejando a su paso.
La trazabilidad es una medida de gestión de riesgos, es decir,
de información continua, de tratamiento y de facilitación
de una respuesta adecuada frente a los mismos, a través del
reflejo documental de las operaciones. La desenfrenada carrera científico-técnica
del mundo actual, la incapacidad relativa de los poderes públicos
para ofrecer siempre la mejor y más actualizada respuesta frente
a unos riesgos determinados y la misma complejidad y ambivalencia
de los actuales procesos de producción aconsejan enfatizar
estas nuevas políticas de implicación constante de la
Administración en el control de los riesgos de la técnica,
en el seguimiento efectivo de todos los eslabones de la cadena de
comercialización, más allá de controles previos
esporádicos y medidas inconexas –y muchas veces insuficientes-
de vigilancia e inspección posteriores.
5ª. El principio de trazabilidad se enlaza también con
la necesidad de fortalecimiento de las garantías de información
y participación públicas en esta materia de tanta complejidad
y trascendencia social como son las nuevas prácticas de ingeniería
genética, sobre todo en sus aplicaciones comerciales, y cuando
los productos transgénicos están a punto de llegar a
las mesas de los consumidores. La trazabilidad fomenta la transparencia
de las actividades de comercialización, a través de
la documentación de las modificaciones introducidas y de las
sucesivas transferencias, y se encauza a reconquistar la confianza
del público en los productos de la nueva biotecnología.
Dado su amplio campo de acción, pues se aplica a los productos,
a los alimentos y a los piensos modificados genéticamente ,
permite un mayor conocimiento de las distintas fases del ciclo productivo
y de distribución, favoreciendo un intercambio selectivo de
información y una mayor implicación del público
en el control exógeno de los productos comercializados. A través
de la transmisión y conservación de la información
que indique que un producto es un OMG o contiene OMG, y de los códigos
exclusivos correspondientes a los OMG en cada fase de su comercialización,
se favorece la información pública y el intercambio
constructivo de opiniones entre los distintos actores de esta delicada
representación biotecnológica –al menos en el
escenario europeo-, sistematizando la información de cada fase,
posibilitando el conocimiento y la publicidad desde parámetros
de selección y continuidad, y simplificando las obligaciones
de información y constancia documental de la propia Administración
implicada.
En definitiva, el principio de trazabilidad, como presupuesto informador
de todo el proceso de comercialización de los productos transgénicos,
más allá de las limitadas obligaciones concretas reflejadas
por ahora en nuestra normativa, debe favorecer el control aplazado
de todas las fases de la comercialización a través del
intercambio continuado de información y el recíproco
condicionamiento informativo entre los distintos operadores. Exige,
por tanto, como mínimo, el mantenimiento de un sistema actualizado
de procedimientos de información recíproca y registro
de los datos predeterminados por la normativa, así como en
un segundo nivel, la configuración de una red de intercambio
continuado, por escrito o en cualquier otro soporte, de todas las
informaciones y datos referentes a un producto determinado puesto
en el mercado.
IV. Fines del principio de trazabilidad
Desde una perspectiva general, la trazabilidad persigue facilitar
el etiquetado preciso de los OMG, el seguimiento de los efectos en
el medio ambiente y, en su caso, sobre la salud humana o animal, y
la aplicación de las medidas de gestión del riesgo adecuadas
y efectivas, incluída, en caso necesario, la retirada de los
productos .
Se trata, pues, de un presupuesto esencial para garantizar la inocuidad
y la seguridad de los OMG puestos a disposición de los consumidores,
o destinados a la alimentación animal. La trazabilidad es importante
en tanto que permite rastrear un alimento desde su origen hasta su
suministro al consumidor , dando lugar a la identificación
fiable de sus ingredientes, posibilitando los controles sanitarios
y permitiendo un seguimiento continuado del alimento durante toda
la cadena de producción, pero la identificación de especies
vegetales o animales destinadas a la alimentación, mediante
la observancia de sus características morfológicas y
organolépticas, se torna además crucial en el caso de
que se hayan sometido a algún proceso de manipulación
o transformación, como es el caso de los productos y alimentos
transgénicos, que de por sí no son inseguros, pero que
provienen de un procedimiento artificial de alteración directa
de su composición genética.
La trazabilidad es, así, garantía ineludible de la seguridad
alimentaria de los productos. Se convierte, así, en un requisito
adicional impuesto por la normativa sobre seguridad general de los
productos, unificada hoy a través del Real Decreto 1801/2003,
de 26 de Diciembre, regulación de carácter horizontal
y naturaleza supletoria en este ámbito de responsabilidad administrativa.
Permite el control y el rastreo integral del alimento, el seguimiento
selectivo y direccional de todas las fases del proceso de producción
y, en última instancia, la adopción, remontándose
al momento más adecuado, de las medidas de seguridad, reacción
y protección necesarias, incluída la retirada del producto
del mercado. Como dice el art. 18 de la Ley 9/2003, de 25 de Abril,
la conservación y transmisión adecuada de los datos
e informaciones por parte de los operadores permite el control y la
posible retirada del mercado de los productos, en todas las fases
de comercialización, “con el fín de obtener la
localización retroactiva de sus movimientos en todas las etapas
de producción, transformación y distribución”.
Más específicamente, el sistema documental de trazabilidad
o rastreo permite aplicar racionalmente las medidas de gestión
del riesgo más adecuadas y eficaces, en aras de preservar la
salud y seguridad de los consumidores. La gestión del riesgo,
como fase del procedimiento general de «análisis del
riesgo», es un proceso consistente en escoger las opciones legales
más adecuadas para garantizar la salud de la población,
sobre la base de una previa evaluación del riesgo, y complementada
con una adecuada comunicación de dicho riesgo a los distintos
agentes sociales. Se trata, en definitiva, de un proceso de decisión
racional de los poderes públicos ante la existencia, ineludible
por lo demás, de riesgos tecnocientíficos. Dado que
el riesgo cero no existe, y que los instrumentos tradicionales de
respuesta son insuficientes, se impone una “gestión”
o “tratamiento” del riesgo, un sistema público
de decisión basado en análisis científicos previos
y encauzado a la minimización o evitación máxima
de sus consecuencias, a la vista de los factores o circunstancias
concurrentes. Pues bien, tanto para la evaluación previa, como
para la gestión posterior, parece imprescindible la constancia
de una base documental de la “historia” del producto.
La trazabilidad permite conocer todas las etapas del ciclo de producción,
seguir el rastro continuado de los distintos elementos o componentes
y reaccionar sobre el momento temporal más oportuno . No es
solamente un proceso interrelacionado de seguimiento selectivo de
los productos ante la complejidad de los actuales sistemas de producción
artificial, sino de conocimiento global y actualizado de las características
del producto en cuestión, de las condiciones particulares de
producción y distribución y de la identidad y localización
de cada uno de los operadores .
Por lo demás, la trazabilidad facilita el proceso de etiquetado
de los OMG, como se desprende de las obligaciones concretas contenidas
en el artículo 45 del Reglamento de Bioseguridad (la trazabilidad
permite verificar las características alegadas en el etiquetado),
garantizando el derecho a una elección consciente por parte
de los consumidores, y, como cláusula de cierre, contribuye
a identificar, calibrando su participación, a todos los sujetos
participantes en la cadena alimentaria. De esta forma puede conocerse
adecuadamente cada intervención, puede garantizarse una información
pública selectiva e integral, y, lo que es más importante,
puede delimitarse la cuota de responsabilidad de cada uno de los sujetos
intervinientes. La consecución de un elevado nivel de protección
en esta materia exige la articulación de medidas no sólo
de prevención y gestión, sino también de reacción
y compensación, como es el caso de la exigencia de responsabilidad
por los daños causados. El sistema de trazabilidad permite
identificar, de forma fiable y precisa, al sujeto responsable del
daño producido o del riesgo causado, a través de la
verificación retroactiva de los eslabones de la cadena alimentaria.
Se articula así un sistema escalonado y progresivo de responsabilidad,
que asegura la delimitación temporal de cada fase de intervención,
el control público de los distintos intervinientes y la exigencia
de la necesaria corresponsabilización de los operadores del
proceso de comercialización. Como se señala ya tanto
a nivel comunitario como interno, en materia de seguridad alimentaria,
y sin perjuicio de las funciones de control y fiscalización
de los poderes públicos, el operador o titular de la actividad
es el principal responsable de sus actuaciones . Se asiste así
con carácter general, y también en este ámbito
de una complejidad creciente, a una revitalización de la participación
de los ciudadanos, a una redistribución de las funciones públicas
y de las responsabilidades correspondientes, a un proceso, impuesto
por razones de necesidad y eficacia, de democratización activa
de las tareas públicas de control y defensa del interés
público y, en definitiva, a una conmixtión pragmática
creciente entre la sociedad y el Estado en torno a la satisfacción
de las legítimas necesidades de la primera.
V. Obligaciones específicas de los operadores
o responsables de la actividad
El principio de trazabilidad, como sistema integrado de información
recíproca y de constancia documental de las informaciones preestablecidas
reglamentariamente, se sustancia en una serie de obligaciones específicas
para los responsables de cada actividad, que en este ámbito
de la gestión de los riesgos de la biotecnología aparecen
revestidas de unas notas peculiares y distintivas. Convencionalmente,
pueden sistematizarse en los siguientes bloques:
- Obligaciones de transmisión y conservación de información.
La correcta identificación y seguimiento de los alimentos provenientes
de modificaciones genéticas exige la plasmación documental
de las distintas fases del proceso de comercialización. Paralelamente
a la cadena de distribución debe garantizarse una efectiva
cadena de la información imprescindible para la caracterización
de cada producto o sustancia. El Reglamento de Bioseguridad detalla
ahora estos deberes de intercambio de información. Cualquier
operador que comercialice productos que contengan o estén compuestos
por OMG –o deriven de ellos, habría que añadir-,
en cualquier fase de su producción o distribución, conservará
y transmitirá por escrito al operador que reciba el producto
la siguiente información: a) La mención de que el producto
contiene o está compuesto por OMG; y b) El identificador o
identificadores únicos asignados a dichos organismos modificados
genéticamente. Adicionalmente, todos los operadores conservarán
esta información durante los cinco años posteriores
a cada transacción comercial con el fín de saber de
qué operador y a qué operador han sido suministrados
los productos.
Se trata, pues, de una cadena documental sobre el historial de los
productos comercializados, que ha de permitir el seguimiento ininterrumpido
de los OMG, tanto durante las fases de mantenimiento por los operadores
como durante los procesos de distribución e intercambio comercial
. Se echa en falta quizás de estas previsiones un mayor desarrollo
de los instrumentos de mantenimiento y conservación de la información
(soporte técnico, posibilidad de acceso por los interesados
o por las Administraciones públicas, métodos de conservación
de los datos transferidos, etc.), la posibilidad de una futura implementación
de otras vías alternativas, fundamentalmente telemáticas,
para el intercambio ágil, eficaz y sobre todo rápido,
de la información, a la vista de la complejidad y duración
de los actuales procesos de comercialización industrial, y,
posiblemente, una mayor profundización en el contenido material
de los deberes de intercambio documental, puesto que la caracterización
y seguimiento de los OMG comercializados exigiría la constancia
de un mayor número de datos (secuencias introducidas, objetivo
de la manipulación, genes insertados o suprimidos, etc.), más
allá de la simple “mención” a la existencia
de un OMG determinado. De forma semejante, la regulación sobre
seguridad alimentaria lo que exige es que cada operador de la cadena
de producción quede perfectamente “identificado”
a través de las obligaciones de trazabilidad . De todas formas,
es de alabar la implantación de un sistema uniforme de identificación
técnica de los OMG o de los productos continentes de los mismos
(el sistema de identificadores únicos comunitarios), como vehículo
de homogeneización cognitiva, simplificación documental
y facilitación de acceso para los sujetos interesados . A propósito
de estos mecanismos de normalización documental, ha señalado
la propia Comisión Europea que la rastreabilidad puede contribuir
a reducir la carga y el coste de la realización de pruebas
y la verificación documental, especialmente para los operadores
que se hallan en las últimas fases de la cadena de producción
y distribución, y también para los organismos públicos
de control e inspección . El fín de la trazabilidad
es, no puede olvidarse, no sólo garantizar el seguimiento y
el control sostenido de los productos comercializados, protegiendo
tanto la salud y seguridad de los consumidores como su derecho inalienable
a la información y la elección documentada, sino también
facilitar el intercambio y las transacciones comerciales, en régimen
de transparencia y homogeneidad, de los productos de un mercado en
expansión, como es el biotecnológico . La trazabilidad
de los alimentos y productos actúa, así, como mecanismo
de garantía entre los distintos operadores, en tanto instrumento
de confirmación de la autenticidad de las etiquetas, a la vez
que permite la verificación de las características y
la composición de los productos sin tener que realizar, en
cada fase de la cadena de comercialización, costosos y reiterados
métodos analíticos de control. Se impone, pues, desde
un análisis económico de este principio, una necesaria
moderación en la exigencia de información, flexibilizando
en la medida de lo posible, y como compensación a la exigencia
de documentación, los deberes de conservación documental.
También es importante destacar en este punto que las actuales
normas de rastreabilidad obligatoria pueden desempeñar un papel
esencial en la prevención del fraude y en la interdicción
de los incumplimientos de las previsiones comerciales.
La propia regulación biotecnológica, consciente de las
exigencias, fundamentalmente económicas, que pueden derivarse
de una aplicación estricta de este principio de trazabilidad
o rastreabilidad continua de los productos, establece, a continuación
de las obligaciones precedentes, una serie de excepciones a los requisitos
de etiquetado y trazabilidad. Como dice el Reglamento (CE) nº
1830/2003, “dado que la presencia de determinadas trazas de
OMG en los productos puede ser accidental o técnicamente inevitable,
dicha presencia de OMG no debe comportar requisitos de trazabilidad
y etiquetado”. La presencia residual de OMG en determinados
productos no requiere, por tanto, su identificación y seguimiento
documental. Esta exención, ciertamente delicada en los momentos
actuales de incertidumbre social sobre la aceptabilidad de los productos
transgénicos, requiere la fijación de umbrales científicos
sobre la presencia accidental o técnicamente inevitable de
material consistente en OMG. El nuevo art. 21 de la Directiva 2001/18/CE,
de 12 de Marzo, sobre liberación intencional en el medio ambiente
de organismos modificados genéticamente, la directiva-marco
comunitaria actual sobre las actividades de liberación en campo
y comercialización, reseña que “para los productos
destinados a la transformación directa, no se aplicará
lo dispuesto en el apartado 1 a las trazas de OMG autorizados que
estén presentes en una proporción no superior al 0,9%
o a umbrales más bajos establecidos de conformidad con el apartado
2 del artículo 30, a condición de que la presencia de
estas trazas de OMG sea accidental o técnicamente inevitable”.
Como complemento, se fija también un umbral del 0,5% para los
OMG que cuenten con una evaluación favorable por parte de las
autoridades internas, pero que no hayan recibido todavía la
autorización administrativa centralizada de la Comunidad Europea;
- Obligaciones de registro de los OMG. Aparte del intercambio formal
de la información y de la conservación ulterior por
parte de cada responsable de la cadena de comercialización,
el principio de trazabilidad conlleva la obligación de la apertura,
mantenimiento y actualización de registros adecuados como soporte
de las informaciones recibidas en cada momento. Según la normativa
comunitaria, cada operador debe disponer, en este sentido, de sistemas
y procedimientos estandarizados que permitan conservar la información
facilitada. Además, establece el art. 9.3 del Reglamento (CE)
nº 1830/2003, de 22 de Septiembre, que “la Comisión
velará porque, a escala comunitaria, se cree un registro central
en el que figuren todas las informaciones disponibles relativas a
la secuenciación, así como el material de referencia
relativo a los OMG que se pueden comercializar en la Comunidad. [...].
El registro contendrá también, en la medida en que esté
disponible, información relativa a los OMG que no estén
autorizados en la Comunidad”. Aparte de este Registro, los Estados
miembros deberán establecer registros para anotar la localización
de cultivos de OMG con vistas a su seguimiento en el medio ambiente.
- Obligación de suministro de información a la Administración
pública. Dentro de los deberes generales de colaboración
entre los empresarios y la Administración pública de
control, y para facilitar la tarea de inspección y seguimiento,
ha de incluirse la facilitación de la información sobre
la trazabilidad de los productos en cuya cadena de comercialización
se haya participado. Como señala el art. 54 de la Ley de Bioseguridad,
los titulares de las actividades reguladas en la misma (utilización
confinada, liberación voluntaria y comercialización
de OMG) están obligados a prestar toda la colaboración
–necesaria, cabría precisar- a las autoridades competentes,
a fín de permitirles, entre otras potestades, la recogida de
información necesaria para el cumplimiento de su misión.
- Adopción de las medidas necesarias para impedir la presencia
accidental de OMG en otros productos. La normativa actual sobre coexistencia
de cultivos transgénicos y convencionales impone, entre otras
medidas de actuación, la evitación de la contaminación
accidental por los OMG liberados o comercializados. El nuevo art.
26 bis de la Directiva 2001/18/CE establece que los Estados miembros
podrán adoptar las medidas adecuadas para impedir la presencia
accidental de OMG en otros productos, para lo cual es necesario respetar
las condiciones de trazabilidad exhaustiva de todos los productos
y organismos manipulados.
VI. Consideraciones finales
Las exigencias de trazabilidad han irrumpido con fuerza en el contexto
de seguridad de las operaciones con Organismos Modificados Genéticamente.
Sin embargo, la escasa experiencia en el tratamiento y aplicación
de las obligaciones exigidas por este principio en materia de bioseguridad
ha originado cierta confusión en los análisis sectoriales
que se han ocupado del mismo. Por encima de las definiciones “oficiales”
que aparecen en todas las normas, este principio tiene un contenido
preciso y una funcionalidad indiscutible, tal y como se ha puesto
de manifiesto en otros ámbitos con mayor desarrollo, como es
el caso de la normativa sobre seguridad y calidad de los productos
alimentarios.
Desde esta perspectiva se ha intentado elucidar el conjunto de caracteres
y requisitos que vienen a conformar hoy en día las exigencias
actuales de trazabilidad de alimentos y productos, incluídos
los transgénicos. Su desarrollo normativo y su observancia
por los responsables de las operaciones son ya necesidades ineludibles.
La protección de los consumidores y del propio mercado interior,
la garantía y fiabilidad de la identificación y etiquetado
de los OMG, suministrados conjunta o aisladamente, el fortalecimiento
de las potestades de control, vigilancia y seguimiento postcomercialización
de los poderes públicos internos y la propia consolidación
de una normativa en oscilante equilibrio durante los últimos
años exigen la implantación de normas homogéneas
y asequibles de rastreabilidad integral de los productos durante todas
fases de producción, transformación, distribución
y consumo. La tecnificación de los procesos alimentarios actuales
debe compensarse con la mayor transparencia y control de sus fases
y requerimientos. Y no es que los productos transgénicos tengan
una mayor cuota de peligrosidad intrínseca, o sean más
peligrosos que los llamados (eufemísticamente) convencionales,
sino que son producto, ciertamente sometido a los mayores controles
y sistemas de seguridad existentes, de una nueva y emergente tecnología,
una tecnología sobre las bases mismas de la vida, de cualquier
tipo de vida, en tanto estatuto jurídico unitario. Su carácter
paradigmático y la escasa experiencia de muchas de sus aplicaciones
actuales exige actuar con prudencia, con cautela, valorando proporcionalmente
las medidas de gestión del riesgo a adoptar, y, garantizando,
en todo caso, la seguridad de los consumidores, la localización
e identificación de las distintas fases de los procesos de
comercialización y las medidas más adecuadas de reacción
o emergencia sanitaria.
Las obligaciones de trazabilidad constituyen un presupuesto instrumental
de la correcta aplicación de la regulación biotecnológica.
Contribuyen a garantizar la autenticidad del etiquetado, la confianza
de los consumidores en el ciclo integral de los productos puestos
en el mercado, las obligaciones de las Administraciones competentes
en materia de inspección, seguimiento, control continuado y
verificación del cumplimiento de los requisitos, las medidas
de reacción o cautela en supuestos de emergencia, etc. Sólo
un conocimiento global, documentado y público de la historia
de los productos puede asegurar la inocuidad máxima de los
mismos, su comercio transparente y fluído y la carga de responsabilidad
correspondiente a cada sujeto participante en los procesos de producción
y distribución (sistema de responsabilidad en cascada ). Por
todo ello parece necesario un mayor desarrollo de este principio dentro
de nuestro subsistema normativo sobre las prácticas de ingeniería
genética de microorganismos, vegetales y animales y sobre la
comercialización de alimentos, sustancias y productos derivados
o continentes de Organismos Modificados Genéticamente. Un buen
punto de partida puede ser la ya consolidada normativa, comunitaria
e interna, sobre seguridad, higiene y calidad de los productos y alimentos,
en donde el principio de trazabilidad constituye, junto con los principios
de precaución, transparencia y máxima protección
posible, uno de los pilares fundamentales de su correcta aplicación.
Las previsiones horizontales de esta normativa sobre el contenido,
las medidas y obligaciones incluídas en su seno, los límites
de su aplicabilidad específica, y las consecuencias jurídicas
derivadas de este principio (además de las sanciones previstas
en la regulación biotecnológica por su incumplimiento)
son perfectamente trasladables al ámbito más específico
de la biotecnología agroalimentaria.
Como afirmó Bertrand Russell, el hombre no sólo aspira
el conocimiento, sino a la certidumbre. Pero el primero es, indiscutiblemente,
el presupuesto fundamental para ir despejando las dudas y los temores,
muchas veces infundados, en torno a los productos transgénicos.
El conocimiento de la “vida” de los productos no es garantía
de seguridad, ni aval de certidumbre, pero sí antecedente necesario
para una mejor comprensión ciudadana y para una adecuada toma
de decisiones por parte de los poderes públicos, una ardua
tarea de elección y de gestión del riesgo que, al menos
por ahora, parece seguir revestida por el halo contemporáneo
y omnipresente de la incerteza científico-técnica.
*Lorenzo Mellado Ruiz y Rosario Cañabate
Pozo (Profesor Titular de Derecho Administrativo y Prfa. Dra. Asociada
de Derecho Mercantil)
Universidad de Almería